CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung zu kompliziert?
Die Handbuch Experten haben für Sie Tipps zur CE-Kennzeichnung und der EG-Konformitätserklärung zusammengestellt.
Die Masse an Gesetzen, Richtlinien, Normen und Verordnungen, die in Zusammenhang mit der CE–Kennzeichnung für Deutschland und den europäischen Wirtschaftsraum gelten, lässt das System kompliziert und den dadurch verbundenen Aufwand hoch erscheinen. Es existieren über 20 EU−Richtlinien und –Verordnungen, von denen eine oder gleich mehrere auf ein neues Produkt zutreffen können und damit eine CE–Kennzeichnung erforderlich machen.
In jeder Richtlinie / Verordnung ist genau geklärt, welches Bewertungsverfahren der Hersteller für die CE–Kennzeichnung und die EG–Konformitätserklärung anwenden muss. Für den Fall, dass Ihr Produkt unter mehrere Richtlinien / Verordnungen fällt, sind Sie verpflichtet alle Anforderungen dieser zu erfüllen.
Aber lassen Sie sich davon nicht abschrecken. Denn die einwandfreie, rechtssichere Dokumentation ist immens wichtig für Ihr Unternehmen. Bei EU–Verordnungen handelt es sich um Gesetze, die auf EU–Ebene Gültigkeit besitzen. EU–Richtlinien hingegen werden von den einzelnen Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt, z. B. repräsentiert das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) die Umsetzung vieler EU–Richtlinien in Deutschland. Die Missachtung dieser Gesetze hat auch strafrechtliche Konsequenzen.
Vielleicht empfinden Sie die Technische Dokumentation als mühseliges Pflichtwerk, nach dem sowieso niemand fragt. Ihr Kunde kennt die Produkte, die Sie anbieten, und arbeitet nur mit hochqualifiziertem Fachpersonal. So oder ähnlich geht es vielen Herstellern, vor allem bei langjähriger Zusammenarbeit mit Kunden, die selbst ausreichend Erfahrung in der Branche besitzen.
Haben Sie gewusst, dass es mittlerweile Firmen gibt, die sich darauf spezialisiert haben Produktmängel festzustellen, damit der Kunde eines Herstellers Zahlungen zurückhalten kann? Das Fehlen oder auch die mangelhafte Ausführung der Technischen Dokumentation, wie z. B. der Anleitung, stellt einen solchen Produktmangel dar und es können bis zu 30 % des Verkaufspreises zurückgehalten werden, bis der Hersteller den Mangel behoben hat.
Selbst wenn das bekannt ist, bedenken die meisten Unternehmen jedoch nicht, dass eine Überprüfung der Technischen Dokumentation nicht nur von einem Kunden ausgelöst werden kann. Was, wenn ein Unfall mit oder durch Ihr Produkt verursacht wird und dies die Marktüberwachungsbehörde auf den Plan ruft? Oder möglicherweise will ein Wettbewerber Ihnen das Leben schwer machen und alarmiert die Marktüberwachungsbehörde? Es ist irrelevant, wie gut und sicher Ihr Produkt ist, wenn Sie die kontrollierte Entwicklung nicht wie gefordert nachweisen können. Ihr Produkt wird erst einmal stillgelegt. Ihr Kunde wird sich darüber nicht freuen und Sie sich sicherlich auch nicht.
Effiziente Tipps zur EG-Konformitätserklärung
Das Konformitätsbewertungsverfahren kann – je nach anzuwendender Richtlinie / Verordnung – mehr oder weniger umfangreich sein. Dabei werden schnell Kleinigkeiten übersehen oder schlicht vergessen. Wir haben leicht anwendbare Empfehlungen beim Verfassen der EG–Konformitätserklärung für Sie zusammengefasst.
Aktuelle Angaben
Oft liegt eine EG–Konformitätserklärung von einem vorherigen Produkt vor, welche als Vorlage kopiert und produktspezifisch angepasst wird. Dabei werden leicht Details übersehen und so kann es schnell passieren, dass veraltete Richtlinien und harmonisierte Normen auf der Erklärung stehen. Überprüfen Sie immer, ob diese Angaben auf dem aktuellsten Stand sind:
- Aktuelle Richtlinie / Norm,
- Korrekte Daten der Maschine,
- Aktuelle Adresse des Herstellers,
- Aktuelles Datum / Jahr.
Organisation
Kennen Sie das? Der Kunde hat während der Entwicklung noch Änderungswünsche, Umbauten sollen "mal eben schnell" durchgeführt werden und der Termindruck spannt alle Mitarbeiter in der Konstruktion voll ein. Es ist keine Seltenheit, dass Richtlinien und Normen oder eine Risikobeurteilung erst zusammengestellt werden, wenn das Produkt bereits fertig ist. Die Prozessoptimierung reduziert nachhaltig Ihre zeitlichen und finanziellen Aufwendungen:
- Klären Sie frühzeitig in der Entwurfsphase, welche Richtlinien und Normen anzuwenden sind,
- Stellen Sie fest, ob die Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfolgen muss,
- Erwägen Sie die Anwendung harmonisierter Normen für eine Konformitätsvermutung,
- Planen Sie den zeitlichen Ablauf der Konformitätsbewertung in engem Zusammenhang mit der Produktentwicklung,
- Behandeln Sie die Risikobeurteilung als festen Bestandteil der Konstruktion, der genau wie Pläne und Zeichnungen ggf. angepasst und erweitert werden muss.
Konsistenz
Es ist zwingend erforderlich, dass die Konformitätserklärung produktspezifisch ist und die Bewertung für jedes neue Produkt erneut erfolgen muss. Viele Unternehmen betrachten die EG–Konformitätserklärung deshalb als Last, da ihre Produkte zum größten Teil identisch sind, auch wenn es sich nicht um tatsächliche Serienprodukte handelt.
Nutzen Sie das zu Ihrem Vorteil:
- Produzieren Sie Ihre Produkte möglichst gleichbleibend,
- Holen Sie sich Rat zu Richtlinien und Normen, wenn Sie keinen Spezialisten im Haus oder nicht die nötigen Personal-Ressourcen haben,
- Lassen Sie Anpassungen an Konformitätserklärung und Risikobeurteilung überprüfen,
- Halten Sie die Konformitätserklärung aktuell und führen Sie ggf. Anpassungen zeitnah durch, damit es nicht in Vergessenheit gerät,
- Schulen und sensibilisieren Sie Ihre Mitarbeiter entsprechend,
- Qualitätsmanagement ist der Schlüssel zum Erfolg bei der rechtssicheren Technischen Dokumentation.
Wir unterstützen Sie auf dem Weg Ihre Konformitätserklärung zu erstellen.