Ihre Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte gemäß MDR und IVDR
MDR und IVDR: die Handbuch Experten nennen Fristen und Anforderungen für die Gebrauchsanweisung.
Die Übergangsfrist der Medizinprodukteverordnung neigt sich rasch zum zweiten Mal dem Ende. Ab dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller und Importeure die Anforderungen der MDR erfüllen. Die IVDR muss hingegen erst ein Jahr später angewendet werden. Dieser Blogbeitrag klärt über die Fristen und Anforderungen bezüglich Gebrauchsanweisungen nach der MDR und IVDR auf.
Zeitpunkte und Fristen
Seit 25. Mai 2017 ist die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) gültig. Zeitgleich trat auch die Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) in Kraft. Laut Artikel 120 der MDR endet die Übergangsfrist am 25. Mai 2020, diese wurde aufgrund der Covid-19 Pandemie jedoch um ein Jahr verschoben auf 25. Mai 2021. Demnach sind die Anforderungen spätestens ab dem 26. Mai 2021 zu erfüllen. Die Übergangsfrist der IVDR wird gemäß Artikel 110 am 25. Mai 2022 enden.
Die Übergangsfrist der MDR neigt sich dem Ende zu. Haben Sie Ihre Technsiche Dokumentation für Medizinprodukte den neuen Anforderungen bereits angepasst? Wenn nicht, dann sollten Sie schnell handeln.
Die IVDR lässt Ihnen als Hersteller / Importeur noch etwas mehr Zeit, nämlich zwei Jahre. Dennoch sollten Sie die Frist nicht ausreizen. Je eher Sie Ihre Technische Dokumentation den Anforderungen anpassen, desto weniger Zeitdruck kommt bei der Anpassung der Dokumente auf.
Aktuell existieren vier Benannte Stellen in Deutschland, die Prüfungen gemäß der MDR durchführen. Um aktuelle Informationen über Benannte Stellen zu erhalten, besuchen Sie die Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz. Wenn Sie lange Wartezeiten vermeiden und ein reibungsloses Zulassungsverfahren durchführen wollen, dann sollte Ihre Technische Dokumentation einwandfrei sein.
Anforderungen der MDR
Die MDR löst die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die Richtlinie für aktiv implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG ab. Demnach werden in der MDR nun Anforderungen an Medizinprodukte und aktiv implantierbare Medizinprodukte gestellt.
Welche Punkte eine Gebrauchsanweisung gemäß der MDR mindestens enthalten muss ist in Anhang I Kapitel III zu finden. Die MDR stellt jedoch außerhalb dieses Kapitels noch weitere Anforderungen an eine Gebrauchsanweisung. Teilweise können diese leicht übersehen werden und sind somit nicht in Ihrer Gebrauchsanweisung enthalten. Sie wollen weder Probleme bei der Zulassung, noch Verzögerungen beim Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts? Dann sollte die Gebrauchsanweisung Ihres Produkts die Anforderungen der MDR erfüllen.
Ihre Gebrauchsanweisung muss unter anderem folgende Punkte enthalten:
- Titelblatt mit Produktfoto
- UDI DI, Serien- / Losnummer
- Link zu EUDAMED
- Kontaktdaten von Hersteller / Importeur
- Zielgruppe
- Verbrauchskomponenten
- Zweckbestimmung
- Restrisiken, Kontraindikationen, Nebenwirkungen
Anforderungen der IVDR
Anforderungen an In-vitro-Diagnostika werden in der IVDR 2017/746 beschrieben. Die Anzahl der Artikel, gegenüber der vorher geltenden IVDD 98/79/EG, hat sich von 24 um ein Vielfaches auf 113 erhöht. Dies hat deutlich umfangreichere Anforderungen zur Konsequenz.
Die IVDR unterscheidet nun auch zwischen patientennahen Tests, Diagnostika zur Eigenanwendung und Therapiebegleitenden Diagnostika. Diese Unterscheidungen haben unmittelbare Auswirkungen auf die Gebrauchsanweisung.
Im Gegensatz zur MDR ist hat das Ende der Übergangsfrist der IVDR scheinbar noch in weiter Ferne. Daher erscheint es nicht sehr dringlich, die Anforderungen bereits umzusetzen. Eine frühe Umsetzung der Anforderungen kann jedoch die Qualität Ihrer Gebrauchsanweisungen maßgeblich beeinflussen. Und eine qualitativ hochwertige Gebrauchsanweisung spiegelt die hohe Qualität Ihrer Produkte wider.
Wenn Sie eine Gebrauchsanweisung für Ihr In-vitro-Diagnostikum gemäß der IVDR erstellen, müssen Sie unter anderem auf folgende Punkte achten:
- Kontaktdaten des Herstellers / Importeurs
- CE-Kennzeichnung
- Lagerung und Transport
- Hilfsstoffe für Diagnostik
- Warnungen und Vorsichtshinweise
- Hinweise für Eigenanwendung
Umsetzung der Anforderungen
Wenn Sie sich in einem der folgenden Szenarios wiederfinden, dann helfen Ihnen die Handbuch Experten gerne, Ihre individuelle MDR- bzw. IVDR-konforme Gebrauchsanweisung zu erstellen.
Sie haben sich mit der MDR beschäftigt und kennen die Anforderungen an Ihr Produkt. Die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung sind Ihnen im Detail jedoch noch nicht bekannt.
Sie haben bereits eine Gebrauchsanweisung konform zur MDD und möchten diese weiterhin nutzen. Allerdings müssen dafür die Anforderungen der MDR berücksichtigt werden. Diese möchten Sie möglichst einfach und schnell kennenlernen.
Ihnen sind die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR bekannt, ebenso wissen Sie über die Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen Bescheid. Was im Detail gefordert wird, ist Ihnen allerdings noch nicht ganz klar. Sie möchten Ihre Gebrauchsanweisungen frühzeitig updaten, um nicht in Zeitnot zu geraten. Hierfür benötigen Sie die Hilfe eines Experten.
Wir haben uns intensiv mit den Anforderungen der MDR und IVDR auseinandergesetzt und einen Doku-Check für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika entwickelt. Sehr gerne analysieren wir Ihre Technische Dokumentation und zeigen klar verständlich das Optimierungspotential Ihrer Gebrauchsanweisung auf.