Anpassung der Produkt-Richtlinien zur CE-Kennzeichnung

Anfang 2014 wurde die Überarbeitung der folgenden EU-Richtlinien veröffentlicht:

• ATEX-Richtlinie
• Aufzugs-Richtlinie
• Druckbehälter-Richtlinie
• Druckgeräte-Richtlinie
• EMV-Richtlinie
• Messgeräte-Richtlinie
• Richtlinie über Nichtselbsttätige Waagen
• Niederspannungs-Richtlinie
• Sportboote-Richtlinie

Diese Änderungen werden zum 20.04.2016 wirksam - bis auf die Änderung der Druckgeräte-Richtlinie, diese gilt erst ab 19.07.2016.

Die Marktüberwachung wird gestärkt

Dabei ist für Sie als Hersteller von Produkten mit CE-Kennzeichnung auf Basis einer dieser Richtlinien besonders interessant, dass es Neuerungen zur Marktüberwachung gibt. Die Zusammenarbeit von Marktüberwachung und Zoll soll durch diese überarbeiteten Richtlinien und das New Legislative Framework intensiviert werden. Die Behörden sollen hierbei besser gegen nicht CE-konforme Produkte vorgehen können.

Bei der Umsetzung der EU-Richtlinien in geltendes Recht wird auch das Produktsicherheitsgesetz angepasst. Die Marktaufsichtsbehörden erhalten umfangreichere Ermittlungspflichten und müssen die EU-Mitgliedstaaten noch besser informieren. Auch wird das Vorgehen der Behörden in drei Stufen aufgeteilt, wenn nicht CE-konforme Produkte entdeckt werden:

• Aufforderung an den Hersteller / Inverkehrbringer, die CE-Konformität herzustellen,
• Einschränkung des Inverkehrbringens,
• Eröffnung eines Schutzklauselverfahrens.

Bei ernster Gefahr kann die weitere Nutzung des Produkts auch weiterhin direkt untersagt werden.

Außerdem sind die Marktüberwachungsbehörden dazu verpflichtet, die Vermarktung von gefährlichen Produkten einzuschränken, die Öffentlichkeit zu informieren, proaktive Stichprobenkontrollen durchzuführen, sowie mit den Zollbehörden zusammenzuarbeiten.

Produktsicherheitsgesetz angepasst

Durch die Neuerungen der EU-Richtlinien zur CE-Kennzeichnung wird auch das Produktsicherheitsgesetz überarbeitet: es werden alle gemeinsamen Regelungen der EU-Richtlinien direkt im ProdSG zusammengefasst. Das betrifft z. B. die Begriffsbestimmungen, Pflichten der Wirtschaftsakteure und die Marktüberwachung. Die Verordnungen zum ProdSG enthalten dann nur noch Regelungen, die Richtlinien-spezifisch sind.

Pflichten der Hersteller

Auch wurde an den Begriffsbestimmungen gearbeitet. Künftig richten sich die Richtlinien nicht nur an Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer, sondern auch explizit an Händler.

Und die Pflichten, denen Sie als Hersteller unterlegen, wurden konkreter formuliert. Sie sind auch an eine neue Stelle gewandert: Vom Anhang am Ende deutlich weiter "vorne", quasi inmitten der Richtlinien.

Diese Pflichten umfassen zum Beispiel (unvollständiger Auszug):

• Ihr Produkt muss den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entsprechen
• Sie berücksichtigen Änderungen am Produkt oder den harmonisierten Normen angemessen
• Sie erstellen die Technischen Unterlagen
• Sie führen ein Konformitätsbewertungsverfahren durch

Technische Dokumentation rückt mehr in den Fokus

Die Technische Dokumentation wird als wesentlicher Bestandteil der Produkte gestärkt. Dies bedeutet für Sie als Hersteller möglicherweise "lästigen Papierkram". Wenn Sie aus Zeit- oder Ressourcenmangel oder vielleicht wegen fehlendem Know-How in diesem Punkt Unterstützung wünschen, können Sie auf uns zählen.

Unter anderem gehört zu den Pflichten des Herstellers bezüglich der Technischen Dokumentation:

• Sie bewahren die Technischen Unterlagen über mindestens 10 Jahre auf,
• Sie gewährleisten, dass Ihrem Produkt die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind:
  - Diese müssen in einer Sprache (gemäß der Entscheidung des
    betreffenden Mitgliedstaats) zur Verfügung gestellt werden, die von den
    Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann,
  - Diese Dokumente müssen klar, verständlich und deutlich sein,
• Sie geben Ihre Kontaktadresse am Produkt an. Falls das nicht möglich ist, auf der Verpackung oder den beigefügten Unterlagen,
• Sie stellen eine EU-Konformitätserklärung aus,
• Sie bringen die CE-Kennzeichnung am Produkt an,
• Sie fügen jedem Produkt eine Konformitätserklärung bei.

Zur Technischen Dokumentation ist Folgendes in den "neuen CE-Richtlinien" zu finden:

• eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung,
• eine allgemeine Beschreibung des Produkts,
• Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.,
• Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,
• eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind,
  -  wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine
    Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und
    Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde,
  -  einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen
    technischen Spezifikationen angewandt worden sind,
  -  im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die
    Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben,
• die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,
• die Prüfberichte,
• die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen.

Dabei handelt es sich - bis auf den letzten Punkt - um sogenannte interne Technische Dokumentation, die hauptsächlich beim Hersteller selbst verbleibt. Zumindest, solange vertraglich nichts anderes geregelt ist.

An der Aufzählung können Sie bereits erkennen, dass einiges an Dokumentation jetzt explizit gefordert ist. Ähnlich wie in der Maschinenrichtlinie wird auch hier bei den meisten "neuen CE-Richtlinien" eine Risikoanalyse und -bewertung gefordert. Das ist teilweise wirklich neu. Ebenso wie die explizite Forderung nach einer Betriebsanleitung und den Sicherheitsinformationen, die so konkret noch nicht in den Vorgänger-Versionen der Richtlinien standen.

Wenn Sie sich unsicher sind, ob Ihre Risikobeurteilung oder Betriebsanleitung korrekt erstellt ist, können Sie Ihre Dokumente von uns prüfen lassen.

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Und sollte Ihnen sogar etwas an Dokumentation fehlen, stehen wir Ihnen mit unserem Know-How zur Seite.

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