Fehlende bzw. fehlerhafte technische Dokumentation und ihre Folgen

Die Handbuch Experten fassen zusammen, welche Folgen eine fehlende oder fehlerhafte technische Dokumentation nach sich ziehen kann.

Was gehört zur technischen Dokumentation?

Grundsätzlich gliedert sich die technische Dokumentation in 2 Bereiche: Interne und Externe Dokumentation.

Die Interne Dokumentation bildet den gesamten Lebenszyklus des Produkts ab, von der Entwicklung über das Produktionsende bis hin zu dem Tag, an dem das Produkt kein Teil des Marktes mehr ist. Typische Bestandteile der Internen Dokumentation sind:

  • Lasten- und Pflichtenheft
  • Risikoanalyse
  • EU-Konformitätserklärung
  • Zeichnungen und Pläne
  • Berechnungsunterlagen
  • Informationen über die Normenarbeit
  • Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Welche Dokumente genau zur Internen Dokumentation zählen, wird von den zutreffenden EU-Richtlinien festgelegt.

Die Externe Dokumentation hingegen hat vor allem folgende Ziele:

  • dient der Information von Personen außerhalb des Herstellerunternehmens, z. B. Betreiber und Benutzer
  • beinhaltet Informationen, um das Produkt sicher und bestimmungsgemäß in Betrieb zu nehmen, zu verwenden, zu warten und zu entsorgen
  • umfasst den Lebenszyklus des Produkts ab dem Erwerb bis zur Entsorgung
  • warnt vor Restgefahren

Was passiert, wenn die technische Dokumentation fehlt, unvollständig oder fehlerhaft ist?

Die Zollbehörden und Marktüberwachungsbehörden haben folgende Befugnisse - sobald ein begründeter Verdacht besteht, dass ein Produkt nicht sicher ist:

  • Rückruf eines Produkts anordnen
  • Verkaufsverbot für Produkte aussprechen
  • Importverbot für Produkte aus Drittländern außerhalb der EU aussprechen
  • Hinweise über das Importverbot auf der Warenrechnung sowie allen weiteren Begleitpapieren anbringen
  • Vernichtung des jeweiligen Produkts oder dieses anderweitig unbrauchbar machen - wenn es für erforderlich und als verhältnismäßig erachtet wird
  • Information über die ausgesprochenen Verbote an die Behörden in allen EU-Mitgliedstaaten weiterleiten

Diese Maßnahmen können zunächst vorübergehenden Charakter haben.
Innerhalb einer angemessenen Frist können Hersteller oder andere zuständige Personen (z. B. Bevollmächtigter, Importeur) das Produkt bzw. die Unterlagen in Übereinstimmung mit den zutreffenden Rechtsvorschriften bringen.

Bis es tatsächlich zu Maßnahmen kommt, hat die Behörde Gelegenheit, sich ausreichend über die vom Produkt ausgehende Gefährdung oder andere erhebliche Konformitätsdefizite zu informieren. Andererseits gibt es dem Hersteller oder anderen zuständigen Personen die Möglichkeit, erforderliche Korrekturmaßnahmen umzusetzen.

Auch müssen die angeordneten Maßnahmen abhängig vom Grad des Risikos eines Produkts dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen. Die einzelstaatlichen Behörden müssen ihre Schritte immer genau begründen. Die Betroffenen - insbesondere der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter - müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden. Sie müssen auch über die nach nationalem Recht möglichen Rechtsmittel und die entsprechenden Rechtsmittelfristen unterrichtet werden.

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Rechtliche Grundlagen

Der neue harmonisierte Rechtsrahmen zum Bereitstellen von Produkten auf dem europäischen Markt (Verordnung EG Nr. 765/2008 und Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 09.07.2008) bildet die rechtliche Grundlage für die Anforderungen an technische Dokumentation. Grundsätzlich muss ein Produkt, das auf dem europäischen Markt bereitgestellt wird, sicher sein - im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung.

Was "sicher" bedeutet, ist unter anderem in der europäischen Richtlinie zur allgemeinen Produktsicherheit geregelt. Hinzu kommen weitere Richtlinien zur Sicherheit von bestimmten Produktgruppen (z. B. Maschinenrichtlinie).

Für Hersteller von Produkten ist hier wichtig, dass das Produkt nicht nur sicher sein muss, sondern dass die Sicherheit vor allem auch nachgewiesen werden kann - anhand einer geeigneten technischen Dokumentation. Diese muss vom Hersteller oder seinem in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten oder unter bestimmten Umständen vom Importeur vorgelegt werden. Andere natürliche oder juristische Personen, z. B. Händler, können nicht dazu verpflichtet werden, diese Dokumente zur Verfügung zustellen. Es wird jedoch erwartet, dass sie die Behörden bei der Beschaffung dieser Dokumente im Zweifelsfall unterstützen.

Wann und wem muss die technische Dokumentation zur Verfügung gestellt werden?

Die technische Dokumentation dient in erster Linie als Nachweis für die nationalen Zoll- und Marktüberwachungsbehörden. Wobei die Zollbehörden vor allem bei Importen aus Ländern außerhalb der EU zum Einsatz kommen. Treffen bestimmte EU-Richtlinien auf ein Produkt zu, muss diesem z. B. auch die Konformitätserklärung beigelegt werden. Grundsätzlich geht es dabei vor allem um direkten Verbraucherschutz.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass ein Produkt nicht sicher ist, können die Behörden einschreiten, z. B. mit einem Importverbot, durch einen angeordneten Rückruf des Produkts oder sogar der Vernichtung des Produkts.

Ein Beispiel dafür, wann die Marktüberwachungsbehörden in Deutschland solche Maßnahmen ergreifen, sind z. B. jährlich wiederkehrende Saisonartikel: Quietsche-Enten und Luftmatratzen im Sommer, Lichterketten und andere Dekorationen zur Weihnachtszeit. Bei diesen Anlässen werden zum Teil massenhaft Produkte auf den Markt gebracht, die - meist aus Unwissenheit - nicht die notwendigen rechtlichen Anforderungen erfüllen.

Im industriellen Bereich werden die Marktüberwachungsbehörden meist aktiv, wenn ihnen Zweifel zur Konformität eines Produkts zugetragen werden - dies kann immer auch anonym erfolgen. Der erste Schritt der Behörden, um festzustellen, ob ein Produkt den erforderlichen Sicherheitsanforderungen entspricht, ist das Überprüfen der Formalien: Sichten von geforderten Begleitunterlagen (z. B. Konformitätserklärung, Anleitung), Prüfen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder Sichtprüfung zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung.

Das Nichteinhalten formaler Anforderungen kann dazu führen, dass ein Produkt vorerst nicht mehr eingeführt und / oder verkauft werden darf. Generell gilt, dass die erfordlichen Teile der technischen Dokumentation von den Behörden verlangt werden dürfen, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass ein Produkt nicht in jeder Hinsicht das notwendige Schutzniveau bietet. Die vollständige technische Dokumentation wird nur angefordert, sofern dies eindeutig erforderlich ist. Die Konformitätserklärung ist der Marktüberwachungsbehörde auf begründetes Verlangen umgehend vorzulegen.

Fazit

Wenn Sie ein Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen möchten, muss dieses den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Um dies nachweisen zu können, benötigen Sie eine korrekte technische Dokumentation. Diese beinhaltet alle Dokumente, die dazu notwendig sind, z. B. eine Risikoanalyse, eine Betriebsanleitung, Prüfberichte, etc.

Einige Rechtsvorschriften schreiben das Anbringen eines CE-Zeichens auf einem Produkt und das Ausstellen einer Konformitätserklärung vor. Hiermit bestätigt der Hersteller eines Produkts, dass dieses den Anforderungen der zutreffenden Rechtsvorschriften entspricht. Teilweise ist auch der Inhalt der technischen Dokumentation vorgeschrieben, die für ein Produkt erstellt werden muss.

Werden vorgeschriebene Formalien nicht eingehalten oder entspricht ein Produkt nicht den geltenden Rechtsvorschriften, kann die Marktüberwachungsbehörde Maßnahmen anordnen und im schlimmsten Fall Sanktionen verhängen.

Grundsätzlich hat der Hersteller eines Produkts oder andere zuständige Personen (z. B. Bevollmächtigter, Importeur) immer die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen vorzunehmen, um die Anforderungen an sein Produkt zu erfüllen. Sind Korrekturen nicht möglich oder wird der Verantwortliche trotz Aufforderung der Behörde nicht aktiv, kann diese anordnen, das Produkt zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen sowie eine Bereitstellung auf dem Markt zu untersagen. Geht von einem Produkt ein hohes Risiko aus, müssen die zuletzt genannten Maßnahmen unter Umständen auch so lange angewendet werden, bis die notwendigen Änderungen am Produkt vorgenommen wurden.

Wird vorsätzlich oder fahrlässig gegen Vorgaben geltender Rechtsvorschriften verstoßen, können auch Geldstrafen verhängt werden.

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