Fallstricke vermeiden: Rechtliche Vorgaben der EU

Technische Dokumentation ist nicht nur für den Nutzer eines Produkts gedacht. Ein Produkt muss auch nachgewiesenermaßen EU-Richtlinien und Normen genügen. Dies wird auch mit der Dokumentation nachgewiesen.

Rechtliche Grundlagen

Wenn ein Hersteller ein Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen möchte, muss dieses den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Um dies nachweisen zu können, benötigt er eine korrekte technische Dokumentation, die den entsprechenden Normen und Richtlinien genügt.
Diese wird in interne und externe Dokumentation unterschieden, wobei die interne vor allem Dokumente umfasst, die beim Hersteller verwahrt werden und etwa Behörden auf Verlangen vorgelegt werden müssen, z. B. eine Risikoanalyse, Prüfberichte, etc. Die externe Dokumentation beinhaltet alle Unterlagen, die Interessenten und Kunden zur Verfügung gestellt werden, z. B. die Bedienungsanleitung, Prospekte, Flyer usw.

Einige Rechtsvorschriften in der EU schreiben das Anbringen eines CE-Zeichens auf einem Produkt und das Ausstellen einer Konformitätserklärung vor. Hiermit bestätigt der Hersteller oder Importeur eines Produkts, dass dieses den Anforderungen der zutreffenden Rechtsvorschriften entspricht. Teilweise ist auch der Inhalt der technischen Dokumentation vorgeschrieben, die für ein Produkt erstellt werden muss.

Werden vorgeschriebene Formalien nicht eingehalten oder entspricht ein Produkt nicht den geltenden Rechtsvorschriften, kann die Marktüberwachungsbehörde Maßnahmen anordnen und im schlimmsten Fall Sanktionen.

Grundsätzlich hat der Hersteller eines Produkts oder andere zuständige Personen (z. B. Bevollmächtigter, Importeur) immer die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen vorzunehmen, um die Anforderungen an sein Produkt zu erfüllen. Sind Korrekturen nicht möglich oder wird der Verantwortliche trotz Aufforderung der Behörde nicht aktiv, kann diese anordnen, das Produkt zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen sowie eine Bereitstellung auf dem Markt untersagen. Geht von einem Produkt ein hohes Risiko aus, müssen die zuletzt genannten Maßnahmen unter Umständen auch so lange angewendet werden, bis die notwendigen Änderungen am Produkt vorgenommen wurden.

Wird vorsätzlich oder fahrlässig gegen Vorgaben geltender Rechtsvorschriften verstoßen, können auch weitere Strafen verhängt werden.

Rechtsprechung aufgrund formaler Fehler

Doch es muss nicht einmal Vorsatz oder Fahrlässigkeit vorliegen, damit die zuständige Marktüberwachungsbehörde einen Verkaufsstopp für ein Produkt verhängt.

So legte ein Onlinehändler den von ihm vertriebenen Gasmeldern z. B. keine Bedienungsanleitung auf Deutsch bei. Das Oberlandesgericht Franktfurt sah das als unzulässig an, da dem Nutzer eine Anleitung in seiner Landessprache zustehe. Dies wird übrigens sowohl von verschiedenen EU-Richtlinien, als auch vom deutschen Produktsicherheitsgesetz gefordert.

Ende 2020 ging es vor Gericht um die Umsetzung der PSA-Richtlinie, also der Richtlinie zu persönlicher Schutzausrüstung. Die örtliche Marktüberwachungsbehörde hatte gegen einen Hersteller von FFP2‑Masken einen Vertriebsstop verhängt.

Der Hersteller hatte seine Produkte als FFP2-Masken betitelt und entsprechend mit einem CE-Kennzeichen, der EN 149:2001+A1:2009 sowie der Nummer einer notifizierten Stellen (notified body) versehen.

Die Behörde mahnte an, dass keine EU-Baumusterprüfung nachgewiesen werden konnte. Diese ist in der PSA-Richtlinie Bestandteil der vorgeschriebenen Konformitätsbewertung. Ohne Vorliegen der Baumusterbescheinigung einer notifizierten Stelle hätte die CE-Kennzeichnung nicht erfolgen dürfen. Zudem war die angebene notifizierte Stelle nicht belegbar am Prozess der Konformitätsbewertung beteiligt.

Der Hersteller hätte den Mangel beispielsweise beheben können, indem er bei der angegebenen oder einer anderen gelisteten notifizierten Stelle eine neue Baumusterprüfung beantragt und so eine gültige Baumusterprüfbescheinigung als Nachweis vorlegen kann. Dies hat der Hersteller jedoch versäumt und stattdessen lediglich den Prüfbericht auf Echtheit bewerten lassen, was allerdings keinen Ersatz für die Baumusterprüfbescheinigung darstellt und vor Gericht keinen Bestand hat.

Beim ersten Prozess half es dem Hersteller auch nicht, dass er angab, die Masken ab sofort nur außerhalb der EU zu vertreiben. Das zuständige Verwaltungsgericht gab der Aufsichtsbehörde recht. Und auch in zweiter Instanz gab das Oberverwaltungsgericht der Behörde recht. Das Gericht kam zu dem Schluss, dass es sich bei den Masken um persönliche Schutzausrüstung handelt und sie damit unter die PSA-Richtlinine fallen. Die Masken erfüllten die EU-Schutzausrüstungsverordnung nicht und waren fälschlicherweise mit einem CE gekennzeichnet und in Verkehr gebracht worden. Die Behörde hatte dem Hersteller eine Frist von einer Woche zur Behebung der angemahnten Mängel eingeräumt. Dieser Aufforderung war er nicht nachgekommen und der verhängte Auslieferungsstopp also rechtens.

Fazit

Für das Gericht war es unerheblich, ob die Masken wirklich der PSA-Verordnung genügten. Es erläuterte, dass die materielle Konformität eines Produkts nur durch ein formal ordnungsgemäß durchgeführtes und vor allem belegbares Konformitätsverfahren gezeigt werden kann. Das heißt, dass es nicht ausreicht, wenn ein Produkt den technischen Anforderungen entspricht; auch die formalen Aspekte der gesetzlichen Vorgaben müssen erfüllt sein.

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