Technische Dokumentation für Medizinprodukte erstellen: die Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung für Ihr Medizinprodukt nach den neuen gesetzlichen Vorgaben

Sie wissen vermutlich bereits, dass die Medizinprodukte-Richtlinie überarbeitet wurde und nun als Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet wurde. Ab Mai 2021 soll diese verbindlich umgesetzt werden. Das zieht auch Änderungen für die Gebrauchsanweisungen nach sich. Vor allem aber sind Gebrauchsanweisungen, die den Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung genügen, auch für Medizinprodukte, die noch nach der Richtlinie zertifiziert wurden, geeignet.

Befähigen Sie Ihren Kunden mit systematisch und gehirngerecht aufbereiteten Handlungsanweisungen dazu, Ihr Medizinprodukt sicher und zweckbestimmt zu verwenden. Als Hersteller sind Sie gesetzlich verpflichtet, Ihrem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung beizulegen (Medizinprodukteverordnung, Artikel 2 (14), Artikel 13 (2c)) und diese nötigenfalls zu aktualisieren (Medizinprodukteverordnung, Artikel 83 (3b)).

Setzen Sie auf einen professionellen Partner für Ihre Gebrauchsanweisungen. Von uns erhalten Sie leicht verständliche Anleitungen. Damit können Sie Produkthaftungsrisiken reduzieren und mit unserer Hilfe die Fertigstellung in alle gewünschten Sprachen termingerecht sicherstellen. Denn die Medizinprodukte-Verordnung fordert, dass Sie die Gebrauchsanweisung in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfassen.

Um eine rechtskonforme und verständliche Gebrauchsanweisung zu erstellen, müssen Sie viele Faktoren berücksichtigen, wie beispielsweise die Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745. Im Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung, Kapitel 3, werden die Anforderungen an Informationen, die mit dem Produkt geliefert werden, definiert. Zur Gebrauchsanweisung finden Sie in der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 deutlich mehr Anforderungen als in der vorher gültigen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG). Das bedeutet auch, dass Sie Ihre Gebrauchsanweisung direkt nach den Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung erstellen können, ohne dass diese entgegen der vorherigen Richtlinie stünde.

Für Sie haben wir dazu die wichtigsten Punkte zusammengefasst:

• EU-Konformitätserklärung
• Zweckbestimmung
• Restrisiken, Kontraindikationen, unerwünschte Nebenwirkungen
• Qualifikation des Produktanwenders
• Leistungsmerkmale
• einmaliger Gebrauch oder wiederverwendbares Produkt (ggf. inkl. Angaben zu Sterilisation und Häufigkeit der Aufbereitung)
• Informationen zu Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen
• Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation, Vorbehandlung oder Aufbereitung
• Angaben zu Instandhaltungsmaßnahmen und Reinigung, ggf. Kalibrierung
• Verbrauchskomponenten
• sichere Entsorgung

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Gebrauchsanweisung bereits fit für die neue Medizinprodukte-Verordnung ist, lassen Sie Ihre erstellte Gebrauchsanweisung von einem unabhängigen Experten prüfen!

Die Gebrauchsanweisung sollte in erster Linie dem Benutzer weiterhelfen. Damit Sie die Sicht des Nutzers ausreichend berücksichtigen, gibt es - neben den konkreten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Verordnung - Normen wie die DIN EN 82079 und VDI Richtlinie 4500. Möglicherweise wird auch für Medizinprodukte in der Zukunft eine harmonisierte Norm zum Thema Gebrauchsanweisungen erstellt, ähnlich wie im Maschinenbau. Hiermit wäre noch mehr Sicherheit zu erlangen, dass die exakt richtigen und wichtigen Inhalte an den Benutzer weitergegeben werden.

Informationsquelle: interne Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Verordnung

Als Hersteller eines Medizinprodukts wissen Sie, dass Sie verschiedene Dokumente erstellen müssen. Damit können Sie nachweisen, dass Sie sich bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts an die Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung gehalten haben.

Für die Gebrauchsanweisung ist zu beachten, dass nicht nur die einzelnen, in der Verordnung genannten Anforderungen an Inhalte und Formen gewahrt werden müssen, sondern dass Sie möglicherweise weiteren Input aus Ihrem Risikomanagementsystem sowie der klinischen Prüfung, Bewertung und Nachbeobachtung einfließen lassen müssen. Nicht unerheblich können außerdem Forderungen aus einzelnen angewendeten Normen sein, die dann ebenfalls in der Benutzerdokumentation enthalten sein müssen.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, indem wir mit Ihnen die relevanten Informationen für den Gebrauch Ihres Medizinprodukts definieren und analysieren, strukturieren und aufbereiten.

Normenrecherche

Für die Entwicklung Ihres Medizinprodukts nutzen Sie möglicherweise bestimmte Normen. Diese können Auswirkungen auf die Gebrauchsanweisung haben, besonders wenn diese Normen auf der Konformitätserklärung angegeben werden.

Bei unserem allgemeinen Vorgehen bei der Handbuch-Erstellung finden Sie zum Thema Normenrecherche auf relevante Inhalte für die Benutzerinformation weitere Informationen dazu. Wir haben uns eine Systematik erarbeitet, mit der wir von Ihnen angewendete Normen systematisch durchsuchen auf relevante Inhalte für die Gebrauchsanweisung und wie wir prüfen, ob diese Punkte (Formulierungen, explizite Informationen, Piktogramme, etc.) umgesetzt wurden.

Risikomanagement und klinische Bewertung

Wie Sie Risiken minimieren und mit Vorkommnissen im Zusammenhang mit Ihren Medizinprodukten umgehen, halten Sie im Risikomanagementsystem fest. Außerdem müssen Sie Ihr Medizinprodukt u. U. einer klinischen Bewertung unterziehen. Beide Methoden sollen ein sicheres Produkt gewährleisten. Hier finden Sie allgemein erklärt, wie Sie diese beiden Methoden der Risikominderung als Input für Ihre Gebrauchsanweisung nutzen.

Weiterführende Informationen zur Gebrauchsanweisung nach Medizinprodukte-Verordnung

Sowohl als Redakteure, als auch als Hersteller von Medinzinprodukten, sollten Sie die folgenden Themen kennen:

• Medizinprodukte-Richtlinie, herausgegeben von der EU (bis 25.05.2021 anzuwenden)
• Medizinprodukte-Verordnung, herausgegeben von der EU (ab 26.05.2021 anzuwenden)
• Informationen zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung durch das Bundesgesundheitsministerium
• Blue Guide, Leitfaden zur Umsetzung der Produktrichtlinien