Good Manufacturing Practice durch Dokumentation nachvollziehbar machen

…man kann es trotzdem nicht oft genug sagen. Das Gleiche gilt für die Anwendung von Normen und Richtlinien. Zwar steht meist nicht explizit dabei, dass sie angewendet werden müssen aber freiwillig sind sie deshalb trotzdem nicht! Dies wird spätestens dann klar, wenn man sich weiter in die entsprechenden Texte vertieft. Normen sind Regeln und bilden den aktuellen Stand der Technik ab. Damit Ihre Produkte sicher sind, müssen diese Standards unter allen Umständen eingehalten oder übertroffen werden.

Wie essentiell und unerlässlich die Einhaltung sämtlicher Normen und Vorschriften sowie absolute Sorgfalt in der Herstellung sind, zeigt sich immer wieder bei Produkten, wie z. B. Lebensmitteln, Kosmetika und Arzneimitteln.

Hier können schon kleinste Abweichungen verheerende Folgen haben und im allerschlimmsten Fall sogar Menschenleben kosten. Verunreinigungen in den verwendeten Rohstoffen, falsche Dosierungen durch nicht korrekt eingestellte Maschinen oder gar falsch etikettierte Produkte stellen eine erhebliche Bedrohung für den Kunden dar. Und letztlich gilt das natürlich auch für Ihren Betrieb, der mit den daraus resultierenden rechtlichen und finanziellen Konsequenzen umgehen muss.

Um als Hersteller zu wissen, worauf Sie zu achten haben, wurde das Good Manufacturing Practice System (im Deutschen Gute Herstellungspraxis), kurz GMP, erstellt. Und damit Sie die Einhaltung auch nachweisen können, braucht es auch hier jede Menge interner technischer Dokumentation.

12 grundlegende Aspekte der Guten Herstellungspraxis

Die Gute Herstellungspraxis enthält 12 grundlegende Richtlinien, die die folgenden Bereiche betreffen:

1. Qualitätsmanagement
2. Sauberkeit und Hygiene (betrifft alle Bereiche)
3. Gebäude und Einrichtungen / Räumlichkeiten (müssen geeignet sein)
4. Ausrüstungen (müssen ebenfalls geeignet sein)
5. Rohmaterialien (keine Qualitätsschwankungen oder Kontaminationen, richtige Lagerung)
6. Personal (geeignet und geschult)
7. Validierung und Qualifizierung (Prozesse prüfen und ggf. aktualisieren)
8. Beschwerden (Nutzung des GMP-Beschwerdesystems – ideal = fertige Lösung für alle Eventualitäten bereithalten)
9. Dokumentation und Buchführung (sinnvoll, systematisch, standardisiert)
10. Inspektion und Qualitätsaudit
11. GMP-Compliance aufrechterhalten
12. Stärkung der GMP-Compliance in Ihrer Organisation

Während einige Punkte des GMP fast schon selbsterklärend und selbstverständlich anmuten, so bedürfen andere ein wenig mehr Erklärung, damit klar wird, was darunter zu verstehen ist.

Qualitätsmanagement im GMP

So besteht das Qualitätsmanagement z. B. aus den vier Bereichen:

• Qualitätssicherung:
  soll sicherstellen, dass die Produkte so konzipiert und entwickelt sind, dass sie den GMP-Anforderungen entsprechen.
• Gute Herstellungspraxis für Produkte:
  befasst sich mit der Produktion und Qualitätskontrolle (mögliche Produktionsprozess verbundene Risiken sollen minimiert werden).
• Qualitätskontrolle:
  konzentriert sich auf Probenahme, Spezifikation und Prüfung vor der Auslieferung und dem Verkauf.
• Qualitäts-Risikomanagement:
  ist ein systematischer Risikobewertungsprozess, der dem Schutz der Patienten und Verbraucher dient.

Inspektion und Qualitätsaudit

Die Richtlinie für Inspektion und Qualitätsaudit beinhalten Maßnahmen wie z. B.:

• Inspektion:
  dient der Überwachung, ob Richtlinien eingehalten und umgesetzt werden.
• Qualitätsaudits:
  dienen der Bewertung von implementierten Qualitätssystemen.

GMP-Compliance aufrechterhalten

Der Punkt GMP-Compliance aufrechterhalten beinhaltet 4 Maßnahmen, die Ihnen dabei helfen sollen, die höchstmögliche Qualität in allen Bereichen zu liefern:

• Qualitätsteam:
  Dieses Team konzentriert sich auf die Einhaltung von Richtlinien und die Verbesserung bestehender Standards und Herstellungsprozessen. Es führt auch die planmäßige Überwachung von Ausrüstung, Instrumenten, Prozessen und Fähigkeiten des Personals durch.
• Validierung:
  Dies ist der dokumentierte Vorgang von Instrumenten, Prozessen und Aktivitäten, die regelmäßig verwendet oder durchgeführt werden. Besonderes Augenmerk sollte auf die Validierung der folgenden vier Punkte gelegt werden:
  • Prozesse,
  • Reinigung und Sanitäranlagen,
  • Computersysteme und
  • Analytische Methoden
• Überraschungs-Audits:
  die Überraschungsprüfung ist näher an der Realität als eine im Vorfeld angekündigte.
• Compliance-Schulung:
  regelmäßig geschultes Personal erzielt bessere Leistungen, weil Themen, die im Arbeitsalltag oft hintenanstehen, so immer wieder ins Bewusstsein rücken.

Sie profitieren durch die Aufrechterhaltung der GMP-Compliance also gleich auf mehreren Ebenen.

Wo lässt sich Good Manufacturing Practice noch anwenden?

Richtig - Sie haben es bestimmt schon geahnt – die Antwort darauf lautet: überall dort, wo Produkte hergestellt werden. Qualität und Sicherheit müssen gewährleistet werden, egal ob Sie ein Medikament oder einen Fernseher produzieren. Und genauso sorgfältig, wie Sie Ihr Produkt herstellen, sollte auch die dazugehörige Technische Dokumentation sein.

Je sorgfältiger Sie sich an die bestehenden Rechtsgrundlagen halten, desto besser. Rufen Sie sich also ruhig noch einmal ins Gedächtnis zurück, welche Informationen gemäß Produktsicherheitsgesetz in einer Anleitung enthalten sein müssen:

• bestimmungsgemäßer Gebrauch,
• vorhersehbare Verwendung und logischerweise der vorhersehbaren Fehlverwendung,
• Angaben zur Zusammensetzung,
• Angaben zu Verpackungen,
• Angaben zu Zusammenbau, Installation und Wartung
• Angaben zur Gebrauchsdauer
• Angaben zu Sicherheits- und Warnhinweisen
• Produktbezogene Informationen und Angaben
• Angaben zur Beseitigung (Entsorgung)
• Regeln zur Erhaltung des Schutzes von Sicherheit und Gesundheit
• Abfassung in deutscher Sprache

Das sieht zwar erstmal nicht nach viel aus, aber vor dem Hintergrund des Good Manufacturing Practice ist sicher klar geworden, wie viel Arbeit in einer guten Anleitung wirklich steckt.